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La Agencia del Medicamento ha aprobado en un mes 80 ensayos de fármacos para la Covid-19

Bote de hidroxicloroquina.Bote de hidroxicloroquina.Novartis

La crisis sanitaria de la Covid-19 ha creado una gran demanda de aprobaciones de ensayos de medicamentos. En el último mes, la Agencia Española del Medicamento ha recibido unas 120 “intenciones de interés”, afirma César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano del organismo estatal. Se refiere a propuestas más o menos concretas para efectuar ensayos. De ellas, 35 se han concretado en la presentación formal de un documento, de las que 21 ya se han aprobado y están en marcha. Además, se ha dado permiso –con datos a 8 de abril– para llevar a cabo otros 57 estudios observacionales. Estos últimos son más sencillos porque consisten en recopilar la información de lo que está pasando, no en poner en marcha actuaciones nuevas, explica Hernández.

Por ejemplo, el ensayo Epicos, que anunció el jueves el ministro de sanidad, Salvador Illa, pertenece al primer grupo. Consiste en seleccionar a grupos del personal sanitario para darles un medicamento u otro (o ninguno, que hace de control) para ver si algunos antivirales o antiinflamatorios reducen el riesgo de contagio. Un estudio observacional lo que haría, por ejemplo, sería medir si la mortalidad es menor entre los pacientes a los que, por ejemplo, se haya dado un antibiótico.

Este especialista calcula que del resto de las 120 iniciativas algunas nunca prosperarán, pero otras acabarán materializándose en ensayos. En ciertos casos, si trabajaban con la misma idea, les han pedido que se agrupen. “Es más interesante que confluyan, que haya menos iniciativas pero más grandes, para que no pase como en China, donde se hicieron muchos ensayos con tan poca gente que los resultados no ha sido útiles”, afirma Hernández. Por ejemplo, en el país origen de la pandemia ya se han hecho ensayos con hidroxicloraquina y con antirretrovirales, pero con tan pocos voluntarios que no se ha podido sacar una conclusión acerca de su eficacia. Ahora se están haciendo en otros países, España incluida.

“No es en absoluto habitual que haya habido tantísima demanda”, afirma Hernández, quien dice que prácticamente el 65% de su personal, más de una docena de personas externas, se ha dedicado a tramitar estos permisos, lo que, dada la gravedad de la situación, se ha hecho mediante un procedimiento acelerado. Además, la mayoría se refieren a productos que ya están autorizados —aunque sea con otro uso—, lo que facilita el trámite, porque no hay que demostrar la seguridad, por ejemplo. “Y muchas veces las dosis que se están probado son incluso menores”, advierte Hernández. Ello ha conseguido que alguna propuesta “prácticamente se haya aprobado de un día para otro”, aunque hay otras de fármacos aún no autorizados en España que van a llevar más tiempo, como es lógico.

Otra característica de este aluvión de solicitudes es que en su mayoría han partido de “promotores no comerciales”, a diferencia de lo que es más habitual, como que sea un laboratorio el que promueve la investigación porque le interesa poner en el mercado una molécula. Entre ellos están las fundaciones e institutos de investigación de los propios hospitales, el Plan Nacional sobre Sida, que va a pilotar el ensayo Epicos, y la Organización Mundial de la Salud, por ejemplo. Ellos son los que instigan los estudios observacionales y, algo poco habitual, 14 de los 21 trabajos en nuevas medicinas o en cambios de utilidad de alguna ya aprobada. En total, los promotores no comerciales son el 90% del total. En esta relación no se incluyen propuestas de aparatos y otro material, como mascarillas o los cinco modelos de respirador que el ministro Salvador Illa dijo el jueves que se iban a probar.

Para Hernández, el elevado número de iniciativas es bueno para todos: potencia la investigación en España, permite que los grupos adquieran experiencia y publiquen y aprovecha el gran potencial de la sanidad pública española, que por su acceso universal y su nivel técnico es tradicionalmente un buen participante en ensayos a gran escala (los llamados de fase III). En este caso, además, esa importancia se ve reforzada porque hay muchos afectados, lo que facilita conseguir voluntarios.

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